基于“千亿级”抗体库 研发快速诊断试剂盒和治疗性抗体

新冠肺炎疫情发生后，成都高新区内多家生物医药企业第一时间投入到检测试剂盒的研发大军中，目前已取得喜人的成果。2月7日，记者从迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”）了解到，迈克生物的新型冠状病毒检测试剂盒已经完成研发工作，并取得良好临床检验结果，具备日产20万人份的能力。

加快检测试剂盒升级 将检测时间缩短至1小时  迈克生物

新冠肺炎疫情发生以来，能够快速检测病毒的试剂产品至关重要。在本次疫情中，新冠病毒2019-nCoV基因序列数据公布后，各大企业均迅速开发了临床使用的诊断试剂盒。这些基于病毒核酸检测的分子诊断试剂盒特异性强，针对不明原因发热、咳嗽等症状的病例，可以精准、快速、简便地检出患者是否感染新型冠状病毒，识别早期感染者，为准确诊断疾病起到了关键作用。

迈克生物作为国内专业的临床体外诊断产品研发、生产企业，早在1994年就开始专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。目前，迈克生物首批1万人份新型冠状病毒肺炎检测试剂盒已成功试产并用于临床试验，同时进入国家药监局针对新型冠状病毒试剂盒的快速审批通道提交相关资料，多个注册流程同步进行，同步审批。

迈克生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒有多种特性，全流程皆有质量控制，误差率很小。此外，试剂盒的自动化程度高，提取和检测过程自动化，可以最大程度降低医务人员的感染风险，“检测效率高，一台仪器两个小时可以做96人份。”迈克生物股份有限公司研发总监龙腾镶表示，目前公司原料供应充足，具备日产20万人份的能力，可满足四川地区需求。

龙腾镶介绍，目前迈克生物研发团队正对新型冠状病毒核酸检测试剂盒进行核酸检测的升级换代，将当前96个样本两小时的检测时间缩短至1小时。

盛世君联  基于“千亿级”抗体库 研发快速诊断试剂盒和治疗性抗体

2月7日，记者从位于成都高新区天府生命科技园的成都盛世君联生物科技有限公司（以下简称“盛世君联”）了解到，公司创始人海归医学博士刘江海也组建起一支专家队伍，尝试利用抗体库技术平台，筛选针对此次新冠病毒抗体，目前正加速研制一款快速检测病毒的诊断测试盒，成为驰援疫情大军中的一员。

刘江海介绍，从1月24日开始，他在中国科学院武汉病毒所专家的指导下，联合四川科志人防、成都医学院、华西二院、复旦大学和电子科技大学的多位专家，紧急决定共同研发针对新冠病毒的胶体金快速诊断试剂盒和治疗性抗体。

“目前核酸检测是新冠肺炎的最终确诊手段，但由于现在检测量大，存在检测周期长的问题。”刘江海说，针对这个问题，盛世君联研发团队以免疫胶体金层析技术为着手点，利用公司现有“千亿级”抗体库平台优势，全力研发诊断试剂盒。

据了解，免疫胶体金层析技术不需要特殊仪器设备，可以快速灵敏实现对人体体液、血清等样本中病毒的体外定性检测。该技术已经在包括甲型流感病毒抗原快速检测等方面得到了成功的应用，非常符合目前病毒初筛检测的需求。“胶体金检测技术的应用必须依赖于高特异性、高灵敏度的抗体原料作为基础，但是目前还没有针对新型冠状病毒的诊断用抗体，而我们的抗体库里刚好有着千亿级的多样性抗体”。

刘江海表示，目前团队已完成快速诊断试剂盒项目的关键原料筛选工作，正在开展抗原抗体配对验证。“一旦原料验证完成，诊断试剂盒的研发生产及评价将在近期内完成，并用于临床报批和使用。”

瀚辰光翼  改装核酸检测仪 日检测量超2万个样本

在成都天府国际生物城，成都瀚辰光翼科技有限责任公司（以下简称“瀚辰光翼”）在新冠肺炎疫情发生后，也与广州呼吸疾病研究所旗下企业及复星诊断等知名机构合作，成立了新冠病毒攻关团队，目前正加急对旗下核酸检测仪进行升级改造，以适用于新冠肺炎的大规模筛查。

瀚辰光翼CEO张晗告诉记者，分子诊断是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的筛查和诊断，而基因检测是分子诊断最为核心的组成部分，也是实现精准医疗的绝佳途径。

“通过检测，我们可以发现人体是否含有某种疾病的高危基因。”张晗说，瀚辰光翼自主研发的高通量基因分型系统Generatrix可以运用于农业、畜牧业、人体健康及科研领域所涉及的基因检测，目前已累计检测了超过400万个样本。

张晗介绍，攻关成功后，每套产品每天可检测超过2万个样本，将很适合疾控中心等单位用于新型冠状病毒潜在感染者的大规模筛查。“原型机已于2月11日完成装机，我们希望能早日帮助一线医务工作者渡过难关，战胜疫情。”

转载自《成都高新》